天津本生生物共享:ELISA試劑盒質(zhì)保的七要素

　　ELISA試劑盒對化學(xué)試劑的純度、凈度以及精密度要求愈加嚴(yán)厲和專門化。對試劑的加強(qiáng)管理。ELISA試劑盒質(zhì)量確保是一個雜亂的進(jìn)程，許多重要的環(huán)節(jié)都影響到檢測的質(zhì)量。今日天津本生生物與您共享影響ELISA試劑盒質(zhì)保的七要素。

　　一、辦法學(xué)的影響

　　ELISA測定模式包含以下幾種：雙抗體夾心法、間接法、雙抗原夾心法、IgM抗體捕捉法、競賽抑制法，其中競賽抑制法(HBeAb,HBcAb等采用)因受操作時差所引起的平競賽等要素的影響，成果重復(fù)性較差，質(zhì)量較難控制。

　　二、試劑要素

　　不同批次的ELISA試劑在制造進(jìn)程中很難確保質(zhì)量*一致，即使是經(jīng)過批批檢的項目其檢測成果也存在差異，因而必須選擇和訂貨長批號的試劑，并確保保存條件。嚴(yán)厲執(zhí)行這一規(guī)范可以防止因試劑批號改動而從頭樹立質(zhì)控系統(tǒng)及從頭評估試劑的雜亂進(jìn)程，并且可以確保成果的穩(wěn)定性;對于效期短、使用率低的試劑，應(yīng)當(dāng)小量分裝，每次使用則取分裝部分即可，防止重復(fù)凍融造成試劑的失效。

　　三、樣本要素

　　標(biāo)本攪擾要素包含內(nèi)源性攪擾要素和外源性攪擾要素，ELISA試劑盒前者包含類風(fēng)濕因子、補(bǔ)體、異嗜性抗體、自身抗體、溶菌酶等，后者包含標(biāo)本溶血、標(biāo)本被細(xì)菌污染、標(biāo)本儲存時間過長、標(biāo)本凝結(jié)不全、冷凍標(biāo)本的重復(fù)凍融等。

　　四、操作要素

　　ELISA操作步驟雜亂，操作不當(dāng)將引起較大的誤差。加樣、溫育、洗滌、顯色、比色。

　　五、灰區(qū)的設(shè)置

　　通常情況下，ELISA定性實驗以“陽性”和“陰性”來陳述成果，兩者間有一條分界線被稱為

　　“陽性判斷值”(cut-off value，CO值)，這是定性免疫測定成果陳述的依據(jù)。

　　六、標(biāo)本復(fù)查

　　ELISA手工檢測進(jìn)程雜亂，影響要素較多，即使室內(nèi)質(zhì)控在控，也可能因孔間差異而造成成果的差異，因而加大復(fù)查力度是確保成果準(zhǔn)確性的牢靠辦法，比如對HBsAg、HBeAg、HCV-Ab、HIV-Ab、TP-Ab等項目的可疑、弱陽性標(biāo)本及罕見模式的檢測成果進(jìn)行復(fù)查。

　　七、常表明成果的常用辦法

　　1.定性測定

　　2.半定量測定 成果一般以滴度表明。

　　3.定量測定 即用已知量的規(guī)范品作一系列稀釋后進(jìn)行ELISA測定，制作規(guī)范曲線，成果以jue對量或單位表明。在ELISA試劑盒定量檢測中每一塊反應(yīng)板都必須制作相應(yīng)的規(guī)范曲線。

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